Η Angelini Pharma παρουσιάζει μακροπρόθεσμα δεδομένα για τη cenobamate τα οποία καταδεικνύουν σταθερό όφελος σε ενήλικες που ζουν με επιληψία

Η Angelini Pharma παρουσιάζει μακροπρόθεσμα δεδομένα για τη cenobamate τα οποία καταδεικνύουν σταθερό όφελος σε ενήλικες που ζουν με επιληψία

• Ευρήματα από μια post-hoc ανάλυση της ανοικτής μελέτης επέκτασης C017 κατέδειξαν σταθερή μακροπρόθεσμη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων με τη cenobamate ως εγκεκριμένη επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, έπειτα από πέντε έτη και σε οκτώ διαφορετικές κατηγορίες αιτιολογίας
• Η post-hoc ανάλυση της μελέτης C021 έδειξε υψηλά ποσοστά διατήρησης του θεραπευτικού αποτελέσματος στο τρίτο έτος ανεξαρτήτως των κατηγοριών αιτιολογίας, που κυμαίνονταν από 60,3% έως 77,9%
• Επιπλέον δεδομένα από τη C021 ανέδειξαν καλύτερη ανεκτικότητα της cenobamate ως πρόσθετης αγωγής σε ένα μόνο αντιεπιληπτικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε από τις λιγότερο συχνές και λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τον μικρότερο χρόνο ανάκαμψης

Ρώμη (Ιταλία), 9 Σεπτεμβρίου 2024 – Η Angelini Pharma, τμήμα της ιδιόκτητης Angelini Industries, ανακοίνωσε σήμερα θετικά ευρήματα από τις κλινικές δοκιμές που διεξάγει για την επιληψία, τα οποία καταδεικνύουν ότι η επικουρική θεραπεία με cenobamate εξασφάλισε σταθερή μείωση των επιληπτικών κρίσεων και υψηλά ποσοστά διατήρησης του θεραπευτικού αποτελέσματος σε μια ποικιλία αιτιολογιών της επιληψίας, καθώς και ευνοϊκό προφίλ μακροπρόθεσμης ανεκτικότητας σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης. Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο του 15ου Ευρωπαϊκού Συνεδρίου για την Επιληψία (European Epilepsy Congress, EEC), που λαμβάνει χώρα αυτή τη στιγμή στη Ρώμη (Ιταλία).

Η Cenobamate είναι μία αντισπασμωδική ουσία (ASM) εγκεκριμένη στην Ευρώπη ως συμπληρωματική θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φάρμακα. προϊόντα.

Η επιληψία είναι μια ετερογενής διαταραχή με ποικίλα αίτια και διάφορες αιτιολογίες. Ορισμένες από αυτές, όπως η Σκλήρυνση του μέσου κροταφικού λοβού (Mesial Temporal Sclerosis, MTS), είναι πιο δύσκολο να αντιμετωπιστούν και συνδέονται με υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στα φάρμακα και ως εκ τούτου με χειρότερες εκβάσεις.¹ Σε μια post-hoc ανάλυση της ανοικτής μελέτης επέκτασης (OLE) C017 (περίληψη #232), η επικουρική χορήγηση της cenobamate έδειξε σταθερή υψηλή αποτελεσματικότητα για διάστημα πέντε ετών σε όλες τις αιτιολογίες που μελετήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων υψηλών ποσοστών αποκρινόμενων της μελέτης που ζούσαν με δομικής αιτιολογίας επιληψίες όπως η MTS (64,7%). Αυτά τα μακροπρόθεσμα ευρήματα σε οκτώ διαφορετικές κατηγορίες αιτιολογίας υποδεικνύουν τον δυνητικό θεραπευτικό ρόλο της cenobamate στη μακροχρόνια θεραπεία μιας μεγάλης ποικιλίας αιτιολογιών, όπως αυτές των οποίων η αντιμετώπιση θεωρείται δύσκολη.

«Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης επιληψίας που παρουσιάζει αντοχή στα φάρμακα είναι πιθανό να ωφεληθούν από πιο έγκαιρες παρεμβάσεις με καινοτόμες θεραπείες», δήλωσε ο δρ José María Serratosa Fernández, στο νοσοκομείο Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, στη Μαδρίτη (Ισπανία). «Νέα αντιεπιληπτικά φάρμακα βοηθούν τους ασθενείς να απαλλαχθούν από τις επιληπτικές κρίσεις που απαντούν σε ένα ευρύ φάσμα αιτιολογιών».

Μια πρόσθετη post-hoc ανάλυση αξιολόγησε τα ποσοστά διατήρησης του θεραπευτικού αποτελέσματος στη μελέτη C021 για τη cenobamate όσον αφορά οκτώ καθορισμένες ή πιθανές αιτιολογίες επιληψίας (περίληψη #238). Σε συμφωνία με τα ευρήματα από την ανοικτή μελέτη επέκτασης C017, αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι η θεραπεία με cenobamate για μια περίοδο τριών ετών συνδέθηκε με υψηλότερα ποσοστά διατήρησης του θεραπευτικού αποτελέσματος ανεξαρτήτως αιτιολογίας. Τα εν λόγω ποσοστά κυμαίνονταν από 76,3% έως 91,7% το πρώτο έτος, από 64,4% έως 86,7% το δεύτερο έτος και από 60,3% έως 77,9% το τρίτο έτος. Τα ποσοστά διατήρησης παρέχουν μια προσεγγιστική μέτρησης της μακροχρόνιας ανεκτικότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δείχνοντας ότι η cenobamate αποτελεί ενδεχομένως μια αποτελεσματική θεραπεία ανεξαρτήτως αιτιολογίας.

Μια περαιτέρω post-hoc ανάλυση αξιολόγησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) σοβαρότητα, διάρκεια και χρόνος έως την ανάκαμψη από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν στη μελέτη C021 για τη cenobamate (περίληψη #239). Δεδομένα από αυτή την ανάλυση κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με cenobamate η οποία προστέθηκε σε ένα μόνο αντιεπιληπτικό φάρμακο ανέφεραν καλύτερο προφίλ ανεκτικότητας από αυτούς που έλαβαν cenobamate ως προσθήκη σε δύο ή περισσότερα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Η ανεκτικότητα σε αυτή την ανάλυση μετρήθηκε οριζόμενη ως λιγότερο συχνές και λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής (ΤΕΑΕ -Treatment-emergent adverse events - Επείγουσες ανεπιθύμητες ενέργειες θεραπείας) και μικρότερος χρόνος ανάκαμψης μετά την εκδήλωση των ΤΕΑΕ. Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προηγούμενη χρήση της cenobamate σε συνδυασμό με την πιθανή μείωση της συνακόλουθης χορήγησης αντιεπιληπτικών μπορεί να οδηγήσει σε καλύτερη ανεκτικότητα.

«Οι συνεχιζόμενες μελέτες αντιεπιληπτικών φαρμάκων είναι στοιχείο ζωτικής σημασίας προκειμένου να κατανοήσουμε τον μακροχρόνιο αντίκτυπο των εν λόγω φαρμάκων στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων και στη διατήρηση του θεραπευτικού αποτελέσματος», δήλωσε ο Rafal Kaminski, Chief Scientific Officer στην Angelini Pharma. «Δεδομένου ότι υπολογίζεται πως 50 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από επιληψία, στόχος μας είναι να βελτιώσουμε τη διαχείριση των επιληπτικών κρίσεων, να ενισχύσουμε την προσβασιμότητα σε θεραπείες και την ανεκτικότητα σε αυτές, απαλλάσσοντας τελικά τα άτομα που ζουν με επιληψία από τις επιληπτικές κρίσεις».

###

Σχετικά με την επιληψία

Η επιληψία συγκαταλέγεται στις πλέον διαδεδομένες νευρολογικές παθήσεις στον κόσμο επηρεάζοντας περίπου 50 εκατομμύρια άτομα όλων των ηλικιών παγκοσμίως.² Στην Ευρώπη, υπολογίζεται ότι περίπου έξι εκατομμύρια άτομα ζουν με τη νόσο.³ Στην αιτιολογία της επιληψίας μπορεί να εμπλέκονται πολλοί παράγοντες όπως δομικοί, μεταβολικοί, γενετικοί και άλλοι, αν και τα μισά περιστατικά παγκοσμίως δεν έχουν γνωστή αιτία.²

Οι επιπλοκές που σχετίζονται με την επιληψία είναι σοβαρές, ενώ ο κίνδυνος πρόωρης θνησιμότητας είναι τρεις φορές μεγαλύτερος από αυτόν του γενικού πληθυσμού.² Οι επαναλαμβανόμενες κρίσεις που σχετίζονται με αυτή την πάθηση έχουν, επιπλέον, μια σειρά από επιδράσεις στην ευρύτερη σωματική και ψυχική υγεία του ατόμου, στις ευκαιρίες εκπαίδευσης και απασχόλησης και σε άλλους παράγοντες που σχετίζονται με την ποιότητα ζωής του.²

Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που συμβάλλουν στη μείωση των επιληπτικών κρίσεων και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής, εντούτοις περίπου το 40% των ατόμων που ζουν με επιληψία δεν καταφέρνουν να θέσουν υπό έλεγχο τη νόσο παρά τη θεραπεία με δύο αντιεπιληπτικά φάρμακα.⁴

Σχετικά με την ανοικτή μελέτη επέκτασης C017

Η C017 ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη δόσης-απόκρισης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της cenobamate ως επικουρικής θεραπείας σε ενήλικες με μη ελεγχόμενη επιληψία εστιακής έναρξης παρά τη θεραπεία με ένα έως τρία αντιεπιληπτικά φάρμακα. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή μελέτη και ικανοποιούσαν τα κριτήρια επιλεξιμότητας είχαν τη δυνατότητα να εγγραφούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης (OLE) με σκοπό την εξασφάλιση επιπλέον πληροφοριών για το μακροχρόνιο κλινικό προφίλ και το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας της επικουρικώς χορηγούμενης cenobamate.

Σχετικά με την ανοικτή μελέτη επέκτασης C021

Η C021 ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης 3 που αξιολόγησε την ασφάλεια της cenobamate ως επικουρικής θεραπείας σε 1.339 ενήλικες (ηλικίας 18-70 ετών) με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης παρά τη θεραπεία με ένα έως τρία αντιεπιληπτικά φάρμακα. Οι στόχοι της μελέτης περιλάμβαναν τον χαρακτηρισμό της μακροχρόνιας ασφάλειας της cenobamate και την κατανόηση του βέλτιστου τρόπου προσθήκης της σε δοσολογικά σχήματα που περιλάμβαναν φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη. Επίσης, η μελέτη σχεδιάστηκε για να καθορίσει το ποσοστό DRESS (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα) σε τουλάχιστον 1.000 ασθενείς που λάμβαναν cenobamate για τουλάχιστον έξι μήνες, χρησιμοποιώντας χαμηλή δόση έναρξης και τιτλοποίηση κάθε δεύτερη εβδομάδα. Η δόση έναρξης της cenobamate ήταν 12,5 mg/ημέρα και αυξήθηκε στα 25, 50, 100, 150 και 200 mg/ημέρα με μεσοδιαστήματα 2 εβδομάδων. Επιτράπηκαν περαιτέρω αυξήσεις στα 400 mg/ημέρα με προσαυξήσεις των 50 mg/ημέρα ανά δύο εβδομάδες. 

Σχετικά με τη Cenobamate

Η δραστική ουσία Cenobamate είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που έχει λάβει έγκριση στην Ευρώπη ως επικουρική θεραπεία για τις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία και μη επαρκή έλεγχο της νόσου παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Η Cenobamate είναι ένα καινοτόμο μικρό μόριο που προσφέρει έναν μοναδικό, διπλό συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης στόχος του οποίου είναι η μείωση των επιληπτικών κρίσεων. Ο μοναδικός διπλός μηχανισμός δράσης υποδηλώνει ότι το μόριο έχει τη δυνατότητα αφενός να αποτρέπει την έναρξη των κρίσεων και αφετέρου να περιορίζει τη διάδοσή τους.^5,6

Η Cenobamate ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την SK Biopharmaceuticals και τη θυγατρική της στο Ηνωμένο Βασίλειο, SK Life Science.

Μακροπρόθεσμα δεδομένα που αφορούν το προϊόν εξετάστηκαν στο πλαίσιο ανοικτών μελετών επέκτασης των διπλά τυφλών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, καθώς και στο πλαίσιο ανοικτών μελετών ασφάλειας σε ενήλικες με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης. Επιπλέον, η Η Cenobamate αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως επικουρικής θεραπείας σε ασθενείς με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις (NCT03678753).^7–11

Σχετικά με την Angelini Pharma

Η Angelini Pharma είναι μια διεθνής φαρμακευτική εταιρεία, τμήμα του ιδιωτικού ομίλου επιχειρήσεων Angelini Industries. Η εταιρεία διεξάγει έρευνα, αναπτύσσει και διαθέτει με εμπορικό τρόπο λύσεις υγείας εστιάζοντας στους τομείς της Υγείας του Εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένης της Ψυχικής Υγείας και της Επιληψίας, και της Φροντίδα των Καταναλωτών. Η Angelini Pharma, που ιδρύθηκε στην Ιταλία στις αρχές του 20ου αιώνα, δραστηριοποιείται απευθείας σε 20 χώρες, απασχολώντας περισσότερους από 3.000 ανθρώπους. Τα προϊόντα της διατίθενται στην αγορά σε περισσότερες από 70 χώρες μέσω στρατηγικών συμμαχιών με κορυφαίους διεθνείς φαρμακευτικούς ομίλους. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Angelini Pharma, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.angelinipharma.com.

Σχετικά με την Angelini Industries

Η Angelini Industries είναι ένας πολυεθνικός βιομηχανικός όμιλος που ιδρύθηκε στην Ανκόνα το 1919 από τον Francesco Angelini. Σήμερα, η Angelini Industries αντιπροσωπεύει μια σταθερή και διαφοροποιημένη βιομηχανική πραγματικότητα που απασχολεί περίπου 5.800 υπαλλήλους και δραστηριοποιείται σε 21 χώρες σε όλο τον κόσμο με έσοδα άνω των 2 δισεκατομμυρίων ευρώ, που προέρχονται από τους τομείς της υγείας, της βιομηχανικής τεχνολογίας και των καταναλωτικών αγαθών. Μια στοχευμένη επενδυτική στρατηγική για  ανάπτυξη· η σταθερή δέσμευση για έρευνα και ανάπτυξη·  η βαθιά γνώση των αγορών και των επιχειρηματικών τομέων, καθιστούν την Angelini Industries μια από τις ιταλικές εταιρείες αριστείας στους τομείς στους οποίους δραστηριοποιείται. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.angeliniindustries.com.

Βιβλιογραφικές αναφορές

1. Roy et al. Seizure (2019) 46-50.
2. WHO. “Epilepsy Key Facts.” N.p., 9 Feb. 2023. Web. 24 Aug. 2023.
3. Behr et al. Epidemiology of epilepsy. Revue Neurologique 2016 Jan; 172(1):27-36. doi: 10.1016/j.neurol.2015.11.003
4. Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum in: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0018. PMID: 29279892; PMCID: PMC5885858.
5. Guignet et al. Epilepsia 2020;61:2329–39
6. Löscher et al. Epilepsia 2021;62:596–614
7. French et al. Epilepsia 2021;62:2142–50
8. Klein et al. Neurology 2022, 99 (10) e989–e998
9. Chung et al. Neurology 2020;94:e2311–e22
10. Krauss et al. Lancet Neurol 2020;19:38–48
11. Sperling et al. Epilepsia 2020;61:1099–108

Στοιχεία επικοινωνίας για τους δημοσιογράφους   

Chiara Antoniucci

Global Head of Brand and Media Communications

Phone: +39 3477133926

Email: chiara.antoniucci@angelinipharma.com